化妆品加工核心认知：药妆准字不存在，卫妆准字是合法唯一入口

在化妆品加工领域，“药妆准字” 与 “卫妆准字” 的首要区别，是合法性的本质差异—— 我国现行法规体系中，从未设立 “药妆准字” 这一审批类别，所有宣称 “药妆”“医学护肤品” 的概念均属于违法；而 “卫妆准字”（现统一整合为 “化妆品备案 / 注册文号”）是化妆品合法生产、销售的唯一法定标识，二者在法规源头就不存在 “平行对比” 的基础，仅存在 “合法合规” 与 “违法违规” 的界限。

一、法规溯源：卫妆准字的合法演变与药妆准字的违法本质

“卫妆准字” 的前身是 2007 年《化妆品卫生监督条例》下的 “化妆品卫生许可批件”，由原卫生部审批，用于国产特殊用途化妆品（如祛斑、防晒、染发类），格式为 “卫妆特字（年份）第 XXXX 号”；2013 年机构改革后，审批职能划转至国家食品药品监督管理总局，2021 年《化妆品监督管理条例》正式实施后，“卫妆准字” 整合为 “化妆品注册证”（特殊用途化妆品）和 “化妆品备案凭证”（普通化妆品），国产特殊化妆品注册证格式为 “国妆特字 G+4 位年号 + 4 位顺序号”，普通化妆品备案号则以省份简称开头（如 “沪 G 妆网备字 XXXX”）。

这一演变过程始终围绕 “化妆品” 的法定定义展开：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品是 “以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品”，其核心功能是 “日用护理”，而非 “治疗疾病”。而 “药妆” 概念的违法性，正源于它模糊了 “化妆品” 与 “药品” 的界限 —— 无论是宣称 “含有药物成分”“具有治疗功效”，还是使用 “药妆”“医学护肤” 等字样，均违反《条例》规定，属于 “超出化妆品定义范围的违法宣称”。

对比国际法规更能明确差异：欧盟虽允许 “化妆品宣称具有一定生理活性”（如 “舒缓敏感肌”），但仍严格区分 “化妆品” 与 “药品”，未设立 “药妆” 专属审批；美国 FDA 更是明确禁止 “药妆” 宣称，认为任何具有治疗疾病功能的产品都应按药品监管。而我国在法规层面直接 “否定药妆概念”，是为了避免消费者被误导，将化妆品当作药品使用，延误疾病治疗 —— 例如某品牌宣称 “药妆面霜可治疗湿疹”，实际导致消费者停用处方药，加重皮肤炎症，最终被监管部门罚款 50 万元。

二、加工审批：卫妆准字的法定流程与药妆准字的 “虚假噱头”

合法化妆品加工的前提，是完成 “化妆品备案 / 注册”（即原 “卫妆准字” 流程），这一过程需经过严格的材料审核、安全性评估，甚至人体功效测试，绝非 “随意标注”。以国产特殊用途化妆品（如祛斑精华）为例，加工前需向国家药监局提交以下材料：

产品配方（需列明所有原料的 INCI 名称、含量，确保无《化妆品禁用原料目录》中的成分）；

安全性评估报告（由具备资质的机构出具，包含急性皮肤刺激性测试、眼刺激性测试等数据）；

人体功效测试报告（针对祛斑功效，需通过 32 名以上受试者的 4 周连续使用测试，证明祛斑效果且无不良反应）；

生产工艺说明（明确原料混合顺序、温度、时间等关键参数，确保生产过程可控）。

这一审批流程通常需要 6-12 个月，通过率约 60%，且获批后需每 4 年进行一次延续注册，未通过延续的产品不得继续生产。而所谓 “药妆准字”，本质是商家自行编造的虚假标识，常见形式包括 “XX 药妆特字”“械妆备字” 等，这些标识既无任何法规依据，也未经过任何法定审批流程 —— 某代工厂揭露，部分商家仅需支付 5000-10000 元，就能让第三方公司 “制作” 虚假的 “药妆准字” 证书，完全属于违法行为。

加工环节的合规性差异更显著：持有合法备案 / 注册文号的化妆品，其生产工厂需具备《化妆品生产许可证》，车间需符合 GMPC（化妆品良好生产规范）要求，如空气洁净度达到 30 万级，原料储存需分区（常温、冷藏、危险品）；而宣称 “药妆” 的产品，部分来自无资质的小作坊，加工过程中甚至添加未备案的药物成分（如激素、抗生素），且无任何质量控制流程，安全性无法保障。

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