化妆品 OEM 加工无菌产品基础通用工艺流程

在化妆品 OEM 加工领域，无菌产品的生产对流程规范性要求极高，需全程规避微生物污染风险，保障产品安全性与稳定性。以下为无菌化妆品通用加工工艺流程，适用于精华液、安瓶等液态无菌产品的基础生产场景。

一、原料预处理与无菌检验

原料筛选：选用符合《化妆品安全技术规范》的原料，优先选择已通过无菌验证的原料（如无菌透明质酸钠、无菌维生素溶液），避免后续灭菌难度增加。

原料净化：对固体原料（如粉末状活性成分）进行气流筛分除杂，液态原料通过 0.22μm 无菌滤膜初步过滤，去除杂质与部分微生物；同时对原料桶、输送管道进行湿热灭菌（121℃、30min），防止容器污染。

无菌检验：取预处理后的原料样本，采用平板计数法检测微生物总数（需≤10CFU/g），并专项检测金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌，确保原料无菌性达标。

二、无菌配制环节

配制环境准备：配制车间需达到 ISO 7 级洁净区标准（静态浮游菌≤100CFU/m³），提前 1 小时开启层流净化系统，对操作台、搅拌设备进行紫外线灭菌（30min）+ 75% 医用酒精擦拭消毒。

精准投料与混合：按客户配方比例，在无菌操作台上将预处理原料投入无菌配制罐，采用磁力搅拌（避免轴封泄漏污染），搅拌速度控制在 300-500r/min，混合时间根据原料特性设定（通常 15-30min），确保成分均匀分散。

pH 值与黏度调节：在无菌状态下取样，用无菌 pH 计调节 pH 值至 4.5-7.5（符合皮肤耐受范围），通过添加无菌增稠剂（如透明质酸锌）调节黏度，确保产品性状稳定。

三、核心灭菌处理

巴氏灭菌预处理：对于热敏性较低的原料混合液，采用巴氏灭菌（60-65℃、30min），初步杀灭大部分微生物，降低后续终端灭菌压力。

终端灭菌（关键步骤）：采用超高温瞬时灭菌（UHT）技术，将混合液加热至 135-150℃，保持 2-5s，快速杀灭残留微生物（包括芽孢）；若为热敏性成分（如多肽、酶类），则采用无菌过滤终端处理，通过 0.22μm 无菌滤膜（聚醚砜材质）过滤，确保无菌性。

灭菌效果验证：采用生物指示剂（如嗜热脂肪杆菌芽孢）进行挑战性试验，若灭菌后指示剂无生长，证明灭菌效果合格。

四、无菌灌装与包装

灌装环境与设备准备：灌装车间需达到 ISO 5 级洁净区标准（静态浮游菌≤10CFU/m³），灌装设备（如无菌灌装机）需进行原位灭菌（SIP），包括管道、灌装头的湿热灭菌（121℃、30min），并采用无菌空气正压保护，防止外界污染。

无菌灌装操作：采用定量灌装模式（误差≤±1%），灌装头与容器口距离控制在 5-10mm，避免液体飞溅污染；容器（如安瓶、西林瓶）需提前经干热灭菌（180℃、2h），并在无菌传递窗内转移至灌装区。

无菌密封：对于安瓶类产品，采用火焰熔封（确保密封处无缝隙）；对于瓶装产品，使用无菌丁基橡胶塞 + 铝盖密封，密封后立即进行密封性检测（如负压检漏法），防止漏液与二次污染。

五、成品无菌检测与出厂

成品抽样：按批次随机抽取 3% 的成品（每批次不少于 20 件），在无菌实验室进行检测。

无菌性检测：采用无菌操作法将成品接种至营养琼脂培养基，37℃培养 7 天，观察是否有菌生长；同时进行微生物限度检测，确保微生物总数≤10CFU/g，致病菌不得检出。

稳定性测试：将成品置于 4℃、25℃、45℃环境下储存 3 个月，定期检测性状、pH 值、无菌性，确保产品在保质期内稳定；所有检测合格后，出具无菌检验报告，产品方可出厂。

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